Una etiqueta de advertencia de Zyprexa actualizada

Zyprexa, el fármaco antipsicótico en guerra fabricado por el gigante farmacéutico Eli Lilly, volvió a ser noticia ayer.Lilly anunció que estaba agregando más advertencias al medicamento con respecto a un mayor riesgo de una serie de efectos secundarios, incluido el aumento de peso, niveles más altos de azúcar en sangre, problemas metabólicos y colesterol más alto. Puede leer la opinión de Pharmalot sobre el anuncio, así como el New York Times artículo de noticias:

Los documentos internos de Lilly divulgados por The Times en diciembre pasado indicaron que Lilly estaba al tanto de la tendencia de Zyprexa a causar aumento de peso y cambios en el azúcar en sangre a fines de la década de 1990, pero minimizó los riesgos de la droga.

Lilly dijo en el momento de esas divulgaciones que los riesgos del medicamento ya estaban reflejados en la etiqueta. La Sra. Lemons dijo que la compañía no se había demorado en dar a conocer información sobre los efectos secundarios de Zyprexa y que había realizado el cambio de etiqueta ayer después de que una nueva revisión de ensayos clínicos mostrara los riesgos potenciales del medicamento.

Tengo un pensamiento para las empresas que se encuentran en aguas profundas y los tiburones están dando vueltas: deje de dar vueltas a la historia y diga la verdad al público. El público, ya sabes, tus clientes, aprecian la honestidad sobre las relaciones públicas cualquier día de la semana. Si quiere entender por qué la gente se enoja o se frustra con las empresas, mire las ridículas palabras que salen de sus portavoces defendiendo sus acciones.

Esta es una gran victoria para Lilly, porque pudieron mantener la palabra "diabetes" fuera de la etiqueta. El sobrepeso y el nivel alto de azúcar en la sangre son dos de los factores de riesgo comunes de la diabetes, y cualquier medicamento que afecte el nivel de azúcar en la sangre ciertamente no ayudará. Al mantener la palabra más aterradora fuera de la etiqueta, probablemente hayan minimizado con éxito el impacto de esta nueva advertencia.

¿Te imaginas esas conversaciones incómodas? "Estamos tratando con éxito su trastorno bipolar, pero tememos que el tratamiento haya provocado diabetes tipo 2". Cambiar una enfermedad o trastorno por otro rara vez se considera una buena medicina.

Pero Lilly no pudo hacer nada sobre los hechos que rodean la redacción bastante reveladora de la nueva etiqueta, según el New York Times:

La nueva etiqueta también indicará que los pacientes que toman Zyprexa pueden seguir aumentando de peso hasta dos años después de comenzar la terapia. Eso contradice declaraciones públicas anteriores de Lilly de que el aumento de peso con Zyprexa tiende a estabilizarse después de unos meses de uso. Uno de cada seis pacientes que toman Zyprexa aumentará más de 33 libras después de dos años de uso, dice la etiqueta. [énfasis añadido]

Eso se traduce en que el 17% de las personas que toman Zyprexa probablemente experimentarán un aumento de peso significativo. No estamos hablando de unas pocas libras aquí. ¡Estamos hablando de 16 1/2 libras cada año! "Lo siento, señora, mientras estamos tratando bien su trastorno bipolar, ahora tenemos que trabajar en los problemas de autoestima relacionados con su aumento del 20% de peso corporal".

Así que sí, aunque estamos de acuerdo con el portavoz de Lilly en que la esquizofrenia y el trastorno bipolar a veces son "devastadores" e "incapacitantes" y no se debe recurrir a antipsicóticos más antiguos (dejando de lado con cuidado que algunos de los competidores antipsicóticos de Lilly no están asociados con estos efectos secundarios ), tenemos que sugerir amablemente que un aumento de peso significativo y la posibilidad real de tener que lidiar con la diabetes tipo 2 por el resto de su vida tampoco son exactamente paseos por el parque.

¿Cuál es la motivación de Lilly para restar importancia a este cambio?

Las nuevas advertencias pueden aumentar la controversia que rodea a Zyprexa, que es, con mucho, el fármaco más vendido de Lilly. Zyprexa tuvo ventas globales de más de $ 2.3 mil millones en la primera mitad de este año y casi 3 millones de recetas solo en los Estados Unidos. Lilly dijo que había realizado cambios en la etiqueta como parte de las continuas discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Lilly ha pedido a la F.D.A. para permitirle comenzar a comercializar Zyprexa para adolescentes, a pesar de los datos de ensayos clínicos que muestran que Zyprexa causa aumento de peso y problemas metabólicos en adolescentes que pueden ser incluso más graves que en adultos.

Entonces, solo para conectar los puntos aquí ... La FDA dijo: "Es más probable que aprobemos este uso adicional del medicamento, pero primero debe hacer algo por nosotros agregando a su etiqueta de advertencia de Zyprexa". La posible incorporación del mercado de adolescentes es lo suficientemente significativa como para justificar el cambio, incluso si ahuyenta algunas recetas para adultos.

Pero minimizar la seriedad de los cambios no solo perjudica a los clientes de Eli Lilly, sino que realmente pone en duda si realmente se preocupan por su salud y bienestar en general. Debido a la forma en que se cita a la portavoz, Marni Lemons, en el artículo del Times, parece que la empresa claramente no tiene idea.