Gallinero de prescripción no autorizada

Para que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) apruebe un medicamento para un problema o afección en particular, las compañías farmacéuticas generalmente gastan cientos de millones de dólares. También gastan millones en medicamentos que nunca se aprueban, es realmente una industria de acertar o fallar. No es de extrañar que disfruten cada momento logrado mediante la comercialización de su nuevo medicamento a médicos y consumidores.

El problema surge unos años más tarde, cuando se han realizado investigaciones adicionales sobre el medicamento y se hace evidente que también puede tener efectos beneficiosos para otras afecciones. No estoy muy seguro de cómo comienza esto, ya que no puedo imaginarme a un médico mirando un nuevo medicamento y diciendo: "Oye, me pregunto si el medicamento X, que fue aprobado para la condición A, también funciona en la condición B". ya que hay literalmente cientos de condiciones que una droga podría ser recetado. Es un misterio para mí.

Pero de alguna manera, se realiza una investigación que encuentra que el nuevo medicamento también puede ser efectivo para la condición B (y tal vez incluso para las condiciones C y D).

Ahora, si esa investigación es realmente sólida y sugerente, la compañía farmacéutica podría invertir más dinero en I + D para realizar los tipos de ensayos de investigación específicos que la FDA requiere para que un medicamento existente sea aprobado para afecciones adicionales.

Muchas veces, sin embargo, la investigación no es tan sólida o, por cualquier motivo, la compañía farmacéutica no quiere gastar el dinero extra para obtener la aprobación adicional de la FDA (porque todavía es una cantidad sustancial de recursos que necesitan estar comprometido).

Es durante estos momentos (o momentos en los que la compañía está esperando la aprobación formal de la FDA para una condición adicional) cuando las cosas se ponen un poco turbias para las compañías farmacéuticas. Saben o sospechan que su medicamento también es útil para estas otras afecciones, y saben que los médicos ya están recetando el medicamento para estas afecciones, a pesar de que no existe la aprobación de la FDA para hacerlo. Esto se denomina prescripción no autorizada y es una práctica común entre prácticamente todos los médicos. No es ilegal, pero es una de esas zonas grises que casi pide abuso.

Entonces, naturalmente, ocurre el abuso.

Las compañías farmacéuticas no pueden comercializar sus medicamentos para usos no autorizados, por ejemplo, recetar el medicamento para una afección que no ha sido aprobada por la FDA. Pero aparentemente, algunos estados como Arkansas creen que algunas compañías farmacéuticas no han cumplido las reglas y han comercializado algunos medicamentos para usos no aprobados. Furious Seasons tiene la historia. Pharmalot, un blog centrado en la industria farmacéutica en general, también tiene más información.

A muchos médicos no les sorprendería este tipo de demandas, ya que durante años han estado en el extremo receptor de la comercialización blanda no autorizada de algunos medicamentos. A menudo, los vendedores farmacéuticos lo hacen verbalmente en reuniones privadas en el consultorio del médico. También se hace en presentaciones de CME donde se mencionan pequeños estudios de investigación que muestran "promesas" para los usos adicionales del medicamento en condiciones no aprobadas.

No estoy seguro de si estos son abusos generalizados, como afirman los estados, o algo más, así que espero que las demandas avancen para darnos una idea de la naturaleza y el alcance de estas prácticas. Son ilegales y, creo, completamente innecesarios. Los buenos medicamentos a menudo se comercializan solos y los médicos saben cuáles son.