Resultados de STAR * D reanalizados, pero ...

A finales de agosto, una pequeña revista con el nombre de Psicoterapia y psicosomática publicó un artículo que buscaba volver a analizar los datos publicados en el innovador estudio clínico STAR * D de $ 35 millones. El nuevo análisis sugirió que los investigadores de STAR * D no fueron tan comunicativos sobre algunos de sus resultados y elecciones metodológicas como deberían haberlo sido. Esto llevó a una exageración de sus resultados, según los investigadores del nuevo estudio.

STAR * D fue un importante estudio sobre antidepresivos, ya que fue financiado por el gobierno (no financiado por la industria), tuvo un tamaño de muestra muy grande, siguió a los pacientes durante un año y fue dirigido por un equipo de investigadores estelares. En otras palabras, es el estándar de oro en lo que respecta a los estudios.

Si STAR * D no pudo encontrar mucha importancia para los antidepresivos, ¿qué esperanza tenemos en el tratamiento de la depresión? ¿Es realmente todo solo efecto placebo?

No hablaré mucho sobre el nuevo análisis realizado, porque en mi lectura del nuevo estudio, parece que los investigadores pasaron mucho tiempo simplemente replanteando los datos en el estudio STAR * D. Algunos podrían decir que los investigadores originales de STAR * D ocultaron intencionalmente algunos de sus datos para que nadie se diera cuenta de lo mal que les fue a los antidepresivos.

Hay dos cargos serios en la nueva investigación contra el estudio STAR * D. Una es que los investigadores utilizaron uno de los trucos más antiguos del libro de investigación. Cambiaron la forma en que iban a medir la depresión y la remisión, y en lugar de ceñirse a usar una medida de depresión estándar, crearon la suya propia y la usaron para definir cosas como la remisión en su estudio. Ese es un cambio bastante grande, y uno que podría usarse fácilmente para manipular los resultados del estudio (porque es poco probable que su nueva medida de depresión local sea tan sólida o probada en el tiempo como las medidas de depresión existentes).

El segundo cargo es que las personas que no estaban realmente tan deprimidas en primer lugar, los 607 pacientes que tenían una puntuación HRSD inicial de 14 o menos, se incluyeron en el análisis general. Probablemente no deberían haberlo sido, ya que este fue un estudio que se centró en el tratamiento de la depresión moderada a grave, no en la depresión leve.

Todo lo cual es esclarecedor e interesante.Estoy en general de acuerdo con estas dos preocupaciones, si es que ocurrieron como sostienen los autores del nuevo estudio.

Pero al final de la lectura del nuevo estudio (Pigott et al., 2010) y un artículo noticioso de Medscape aparentemente objetivo sobre el estudio, algo no olía bien.

Quizás fue con el párrafo final del estudio:

A pesar de la creencia generalizada con respecto a la eficacia de los antidepresivos y la terapia cognitiva (TC) entre los médicos y la sociedad en general, STAR * D muestra que los antidepresivos y la TC no producen efectos positivos sostenidos para la mayoría de las personas que los reciben. Los autores de STAR * D señalaron al comienzo del estudio que los "resultados deberían tener una importancia científica y para la salud pública".

Como profesionales de la salud y de acuerdo con lo que recomiendan los propios autores de STAR * D, debemos tomar nota de lo que nos dice este ensayo de eficacia antidepresivo más grande jamás realizado y reevaluar el papel de los medicamentos antidepresivos y la TC en el tratamiento basado en evidencia para la depresión.

El autor principal del estudio es psicólogo. Me pareció extraño que un psicólogo hiciera declaraciones como esta, basándose en un estudio que apenas examinó la eficacia de la terapia cognitiva. ¿Por qué implicar a la terapia cognitiva de esta manera, cuando STAR * D era principalmente un estudio de antidepresivos? Impar.

Todo estudio tiene sesgos

Ed Pigott, PhD es el autor principal del nuevo estudio y es uno de los propietarios de NeuroAdvantage LLC. Uno de los otros autores del estudio, Greg Alter, también es psicólogo y también es propietario de NeuroAdvantage. ¿Qué es NeuroAdvantage?

NeuroAdvantage fabrica equipos de neuroterapia de luz y sonido (LSN). LSN es una forma de biorretroalimentación, y tiene una base de investigación bastante buena, aunque en gran medida pequeña (por ejemplo, muchos estudios no controlados con menos de 30 sujetos). El equipo parece lentes de sol, un par de audífonos comunes y una pequeña caja que contiene la programación. Las gafas de sol en realidad tienen pequeñas luces adheridas al interior de ellas. El LSN se lleva a cabo mediante luces y sonidos parpadeantes en ciertas secuencias, que el usuario experimenta. Tiene un precio de $ 995 en el sitio web de NeuroAdvantage. (Encontramos una máquina similar que cuesta solo $ 239, para su información).

No hay nada de malo con la terapia LSN. Aunque no es muy conocido entre la mayoría de los terapeutas o médicos, generalmente es una forma alternativa segura de tratamiento que puede funcionar para algunas personas, pero no para otras (como los antidepresivos y la psicoterapia).

Pero hay es hay algo de malo en promover LSN para tratar enfermedades o trastornos específicos. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no ve con buenos ojos a las empresas que sugieren que una tecnología o un dispositivo médico específicos, como se podría argumentar que son los dispositivos LSN, pueden tratar enfermedades o trastornos específicos sin cumplir con el estándar de prueba de la FDA. Como señala la FDA en su sitio web:

Según la FDCA, una empresa no puede afirmar que su medicamento puede tratar o mitigar una enfermedad, como la adicción a la nicotina, a menos que se haya demostrado la seguridad y eficacia del medicamento.

Entonces, ¿cómo puede NeuroAdvantage, con un dispositivo médico no regulado, afirmar que ayuda a disminuir los síntomas de depresión y ansiedad? La FDA dice que no puede afirmar que su dispositivo trata o mitiga una enfermedad, como la depresión o la ansiedad. Parece que NeuroAdvantage está cruzando la línea allí, y seguramente dos psicólogos lo saben, ¿no?

De hecho, parece claro que lo saben, porque el sitio web de NeuroAdvantage está lleno de referencias de investigación, lo que sugiere la efectividad de LSN en general (pero ninguna en sus dispositivos específicos). Intentan abrumarlo con referencias de investigación y bonitos gráficos de datos para que pueda pasar por alto el hecho de que estos dispositivos no están aprobados por la FDA. Y dado que no están aprobados por la FDA, no deberían hacer afirmaciones de salud específicas sobre la mejora de condiciones específicas de salud mental.

Atarlo a los antidepresivos

A pesar del sesgo obvio de los autores aquí que los beneficia personalmente al señalar fallas en otros tipos de tratamientos comúnmente recetados para tratar la depresión, creo que la esencia de sus hallazgos sobre STAR * D es legítima. Deberían ser respondidas con una respuesta formal de los investigadores de STAR * D en un futuro artículo de revista, con el fin de explicar más completamente las discrepancias que estos investigadores (y otros) han observado.

Es lamentable que dos de los coautores del nuevo estudio estén promoviendo una forma de tratamiento que no podría cumplir con los mismos estándares que establecieron para los antidepresivos y la terapia cognitivo-conductual. Es aún más desafortunado que tengan un beneficio financiero directo en dicha promoción, porque no los hace diferentes a cualquier investigador financiado con medicamentos. Significa que su mensaje es un poco más turbio y no tan limpio y simple como parece.