¡Dispositivo de disco artificial de espalda baja aprobado! PRODISC-L
Esta es una breve descripción de la información relacionada con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comercializar este producto, el disco artificial PRODISC®-L.
Solicitante de PMA: Synthes Spine, Inc.
Dirección: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Fecha de aprobación: 14 de agosto de 2006
¿Qué es?
El reemplazo total de disco PRODISC®-L es un disco intervertebral artificial hecho de metal y plástico que se usa para tratar el dolor asociado con la enfermedad degenerativa del disco (DDD). La DDD se define como dolor de espalda discogénico (dolor resultante de un disco intervertebral degenerado) con la degeneración del disco confirmada por la historia del paciente y los estudios radiográficos. El reemplazo total de disco PRODISC®-L se implanta para reemplazar un disco intervertebral enfermo o dañado durante un procedimiento quirúrgico llamado artroplastia espinal.
¿Como funciona?
El reemplazo total del disco PRODISC®-L consta de tres partes:
- Dos placas terminales de metal (aleación de cobalto-cromo) que están ancladas a las superficies superior e inferior de los huesos espinales (vértebras)
- Una incrustación de plástico (polietileno de peso molecular ultra alto o UHMWPE) que se ajusta entre las dos placas terminales
La incrustación de plástico y las placas terminales ayudan a restaurar la distancia natural entre las dos vértebras (altura del disco). La placa final superior (superior) puede deslizarse sobre la parte abovedada de la incrustación, lo que puede permitir el movimiento al nivel donde se implanta.
Cuando se usa
El reemplazo total de disco PRODISC®-L está indicado para la artroplastia espinal en pacientes que:
- son esqueléticamente maduros
- tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un nivel en la columna lumbar (de L3-S1)
- no tiene más de espondilolistesis de grado 1 en el nivel involucrado
- no ha tenido alivio del dolor después de al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico
¿Qué logrará?
El reemplazo total de disco PRODISC®-L se usa para reemplazar un disco intervertebral dañado. El dispositivo puede restaurar la altura del disco, puede reducir el dolor y puede permitir el movimiento al nivel donde se implanta.
¿Cuándo no debe usarse?
El reemplazo total de disco PRODISC®-L no debe usarse en pacientes que tengan alguno de los siguientes síntomas:
- Infección sistémica activa o infección localizada en el sitio de implantación.
- Osteopenia u osteoporosis definida como DEXA densidad ósea medida T-score <-1.0
- Estenosis espinal lumbar ósea
- Alergia o sensibilidad a los materiales del implante (cobalto, cromo, molibdeno, polietileno, titanio)
- Síndromes de compresión radicular aislados, especialmente debido a hernia discal
- Defecto Pars
- Placa vertebral involucrada dimensionalmente más pequeña que 34.5 mm en el medial-lateral y / o 27 mm en las direcciones antero-posterior
- Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel afectado debido a un trauma actual o pasado
- Espondilolistesis lítica o espondilolistesis degenerativa de grado> 1
